【新药项目转让/合作】医药科技公司联盟化学新药技术项目【药品生产企业的菜】推荐

博爱旺康 2022-08-18 12:35:11



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【目录】

1、匹莫范色林/哌马色林(3.1+3.1)

2、索非布韦及索非布韦片(3.1+3.1)

3、曲氟尿苷盐酸替比嘧啶及片(3.1+3.1+3.2)

4、达比加群酯及胶囊(3.1+6)

5、他达拉非及片(3.1+6)

6、替比夫定及片(6+6)

7、奥美沙坦酯及片(6+6)

8、盐酸洛氟普啶及片(3.1+3.1)

9、双丙戊酸钠及片(3.1+3.1)

10、溴夫定及片(3.1+6)

11、阿扎胞苷及粉针(3.1+3.1)

12、钆布醇及注射液(3.1+6)



【产品介绍】

Pimavanserin

匹莫范色林/哌马色林

通用名:匹莫范色林/哌马色林

英文名:Pimavanserin

商品名: Nuplazid

原研企业:阿卡迪亚(Acadia Pharmaceuticals)

适应症帕金森病精神障碍

原研剂型:口服片剂

原研规格:40mg

我国上市剂型

我国上市规格:无

用法用量:40mg 每日一次

国外研发现状

匹莫范色林/哌马色林(Pimavanserin,Nuplazid)于2014年9月3日获美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认证。突破性疗法认证是由FDA创建的,旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。阿卡迪亚(Acadia)制药公司将于2014年底前向FDA递交匹莫范色林/哌马色林(Pimavanserin)的新药申请。

国内研发现状(截止到2014-11-09)

1、注册分类:3.1类新药

2、上市情况

国产:无

进口:无

项目特点

1、药物靶点及作用机制

匹莫范色林通过阻断新皮质上的血清素5-羟色胺2A受体而发挥作用,新皮质为负责感觉、清醒时思维以及语言的脑部区域,也与视幻觉及错觉有关。于2014年9月3日获美国食品药品监督管理局(FDA)授予帕金森病精神障碍突破性疗法认证。

适应症分析

1. 临床适应症

匹莫范色林适用于帕金森病的治疗,目前处于临床III期,正在申报FDA上市,预计于今年年底上市。

2. 流行病学情况

帕金森病(PD)又名震颤麻痹,是最常见的神经退行性疾病之一。流行病学显示,患病率为15~328/10万人口,>65岁人群约1%;发病率为10~21/10万人口/年。PD病因及发病机制尚未明确,可能与社会因素、药物因素、患者因素等有关。

3. 常用药物及优缺点:

老年前期(<65岁)患者不伴智能减退,可有如下选择:①多巴胺受体激动剂;②司来吉兰,或加用维生素E;③复方左旋多巴合用儿茶酚-氧位-甲基转移酶(COMT)抑制剂;④金刚烷胺和(或)抗胆碱能药:震颤明显而其他抗帕金森病药物效果不佳时,选用抗胆碱能药;⑤复方左旋多巴:一般在①、②、④方案治疗效果不佳时加用。但对于某些患者,如果出现认知功能减退或因特殊工作之需,需要显著改善运动症状,复方左旋多巴也可作为首选。老年期(≥65岁)患者或伴智能减退,首选复方左旋多巴,必要时可加用多巴胺受体激动剂、MAO-B抑制剂或COMT抑制剂。尽可能不使用苯海索,尤其是老年男性患者,除非有严重震颤,明显影响患者的日常生活或工作能力。晚期帕金森病的临床表现极其复杂,其中有药物的不良反应,也有疾病本身进展因素参与。晚期患者的治疗,一方面继续力求改善运动症状,另一方面需处理一些伴发的运动并发症和非运动症状。

【研发状态】

原料药已完成中试放大,纯度为99.0%,总杂小于1%。原料药及杂质均可提供样品检测。目前正在进行制剂及质量标准研究工作

索非布韦及索非布韦片

【中文名】索非布韦

【英文名】Sofosbuvir

【注册分类】化学药品3.1+3.1类

【剂型】片剂

【规格】400mg

【适应症】

联合利巴韦林用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎成人患者的治疗。同时,可联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林,用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎成人初始治疗。

【药理临床特点】

在临床应用方面,索非布韦适应范围很广,临床疗效远超目前已上市的其它抗丙肝药物。索非布韦对GT1a、GT1b、GT2、GT3、GT4型HCV感染都有效,SVR12应答率(SVR12即停药12周后血清中病毒RNA<25 IU/ml)分别为92%、82%、93-95%、56-61%、96%,对于GT2型、GT3型不需要与干扰素联用,实现纯口服用药。而之前上市的NS3/4A蛋白酶抑制剂特拉匹韦(Telaprevir)、博赛匹韦(Boceprevir)和Simeprevir都只用于GT1型HCV感染,需要与干扰素联用(干扰素为注射给药,用药不方便),SVR12应答率均低于索非布韦。索非布韦临床试验中未发现严重不良反应,常见的不良反应仅为乏力、头痛、恶心和失眠。

【上市情况】

索非布韦是吉利德公司开发的核苷类NS5B聚合酶抑制剂,也是首个实现纯口服的抗丙肝药物,于2013年在美国上市。

【专利情况】

化合物专利2024年4月到期,已在中国获得授权。

【国内注册情况】

原研制剂已递交申请,尚未批准。截至2015年3月,有6家国内企业递交临床批件申请,均尚未取得生产批件。

【研发状态】

索非布韦原料药已完成中试放大,纯度为99.6%,总杂小于0.5%,单杂小于0.1%,原料药关键杂质大部分已经合成。原料药及杂质均可提供样品检测。目前正在进行索非布韦片的制剂及质量标准研究工作。

曲氟尿苷盐酸替吡嘧啶片

【中文名】曲氟尿苷盐酸替吡嘧啶片;曲氟尿苷盐酸替哌拉索片;三氟胸苷盐酸替吡嘧啶片;曲氟胸苷盐酸替吡嘧啶片等。

【英文名】TAS-102(Lonsurf)

【注册分类】化学药品3.1+3.1+3.2类

【剂型】片剂

【规格】T15(15 mg + 7.065mg)和T20(20 mg trifluridine +9.42 mg tipiracilhydrochloride)

【适应症】已在日本批准适应症为不能手术、转移的、复发的结直肠癌;另有其他七个临床实验正在进行中。

【药理与临床】

TAS-102是日本药企大鹏制药(TaihoPharmaceutical)所开发的一种复方药物,由核苷类似物、广谱抗病毒药物trifluridine和胸苷磷酸化酶抑制剂tipiracil盐酸盐所组成。其抗肿瘤作用机理为trifluridine通过有效插入肿瘤细胞DNA而抑制肿瘤细胞增殖,tipiracil则能够抑制参与降解trifluridine的胸苷磷酸化酶,以维持trifluridine的有效血药浓度。

根据从clinicaltrials.gov上的信息,大鹏制药针对TAS-102共计开展了8个不同的临床试验,其中除了测试使用TAS-102治疗小细胞肺癌的II期临床试验已被中止,其他的7个临床试验均处于招募中或进行中状态,其中关于转移性结直肠癌的的临床试验有两个,即NCT01607957(代号RECOURSE,针对化疗无效的转移性结直肠癌患者的III期临床,全球开展)和NCT01955837(TERRA,针对亚洲的转移性结直肠癌患者的III期临床,仅在中国、韩国和泰国开展),目前均显示尚未完成。

【原研厂家】

原研厂家为日本药企大鹏制药(TaihoPharmaceutical),其已于2014年3月24日获得日本卫生,劳动和福利部批准在日本生产和销售口服TAS-102,商品名为Lonsurf(日文名ロンサーフ)。

【专利情况】

大鹏制药曾在我国试图为TAS-102的组合方式申请发明专利,申请日期为2006年1月25日,申请号为200680003211.4,但该申请已经被驳回。

【国内注册情况】

截至目前,原研制剂未在中国上市。2014年6月至7月间,齐鲁制药申报了曲氟胸苷原料药(3.1),先声药业和豪森药业申报了该复方的原料及制剂(3.1+3.1+3.2)。

【研发状态】

该复方所涉及的两个原料药均已完成中试放大,可满足申报所需的批量。原料药关键杂质均已合成。目前正在进行该复方制剂的处方及质量标准研究工作。

达比加群酯及胶囊

【中文名】达比加群酯

【英文名】DabigatranEtexilate

【注册分类】化学药品3.1+6类

【剂型】胶囊剂

【规格】110mg;150mg

【适应症】全髋/膝关节置换术后DVT (深静脉血栓)的预防、降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险。

药理药代特点

达比加群酯是一种新型的口服直接抗凝血酶抑制剂。本品为口服片剂,每日给药一次,无需常规实验室凝血监测,相对传统的华法林和低分子肝素,用药方式简化,患者依从性好。达比加群酯在预防全膝或全髋关节置换术后VTE的有效性与依诺肝素相当;在预防症状性深静脉血栓形成方面,达比加群酯优于依诺肝素;安全性方面,达比加群酯各组出血发生率与依诺肝素组相比无显著差异。在降低房颤患者卒中和全身性栓塞的风险领域,华法林一度是临床用药最广的药物,相较之下,达比加群酯的临床优势包括:其对卒中的预防效果明显优于华法林,与华法林标准治疗方案相比,较高剂量达比加群可显著降低卒中风险和全身性栓塞达35%以上,其安全性均高于华法林。

【上市情况】

本品原研厂家是德国勃林格殷格翰公司,2008年在欧洲上市,2010年在美国上市。目前已在100多个国家上市。本品进口制剂于2013年在中国上市。

【专利情况】

化合物专利2018年到期,若目前开始开发不受专利影响。晶型专利已在中国申请同族专利,2024年到期,可规避。包装专利2025年到期,可规避。

【国内注册情况】

已批准原研厂家的进口制剂。截至2014年4月,共有四家国内企业递交了临床批件申请。

【研发状态】

原料药:原料药合成路线研究完成,已确定合成路线,小试及中试工艺稳定,批量放大可至30公斤/批,样品纯度在99.5%以上。关键杂质均已经合成。已完成部分质量标准的制定工作。

制剂:制剂处方已经确定,已部分完成制剂及其质量标准制定的工作,可在原料药中试之后开始制剂中试。

他达拉非及他达拉非片

【中文名】他达拉非

【英文名】Tadalafil

【注册分类】化学药品3.1+6类

【剂型】片剂

【规格】20mg;10mg

【适应症】治疗男性勃起功能障碍(ED)。需要性刺激以使本品生效。

【药理药代特点】

本品属于PDE5抑制剂,其作用机制新颖,安全有效,为近年抗ED药物研发热点。相对其它PDE5抑制剂,本品作用优势明显:他达拉非最为显著的特点是它的长效性,其作用维持时间为36h以上,西地那非(万艾可,又名伟哥)和伐地那非的作用维持时间为4-8h,米罗那非为6-12h。多个参与人数在1500人以上的大型临床试验证明,与其最主要的竞争对手西地那非相比,他达拉非对ED患者生活质量的改善,对晨勃和心理的影响都具备明显的优势。

【原研厂家】

本品原研厂家为美国礼来公司,2002年12月12日在欧洲上市。2003年11月21日由FDA批准在美国上市。本品进口制剂于2009年在中国上市。

【专利情况】

化合物专利2016年7月到期,不影响研发,另外两个专利分别为合成和制剂专利,均可规避。

【国内注册情况】

国内注册分类:原料药3.1;制剂6。国内有10家企业注册申请在审评。

【研发状态】

原料药:原料药合成路线研究完成,中试生产批量已放大至10-30kg/批,所得样品纯度达到99.9%以上,总杂不大于0.1%。杂质合成已完成。

制剂:处方已经确定,8万/批次中试工艺优化已经完成,正在进行制剂及其质量标准制定的工作。

替比夫定及替比夫定片

【中文名】替比夫定

【英文名】Telbivudine

【注册分类】化学药品6+6类

【剂型】片剂,口服液

【规格】600mg

【适应症】用于有病毒复制证据以及有血清转氨酶(ALT或AST)持续升高或肝组织活动性病变证据的慢性乙型肝炎成人患者。

【药理药代特点】

本品属核苷类药物,核苷类药物是目前抗乙肝病毒的一线治疗药物。2009年本品在中国的销售额约为1.9亿元。国外多个大型临床试验证明,与传统治疗药物拉米夫定相比,应用本品效果明显优于拉米夫定,能更快更强地抑制乙肝病毒,并且具有更高的e抗原血清转换率,耐药性优于拉米夫定。2010年,仅葛兰素史克生产的拉米夫定在中国的销售额就达到5.9亿元。此外,本品可用于阿德福韦耐药相关的某些突变HBV株。并有药物代谢动力学研究报告替比夫定可以与拉米夫定或阿德福韦联用。

【原研厂家】

替比夫定是由诺华公司研制的抗乙肝病毒药,其片剂于2006年在美国上市。还在英国、澳大利亚和韩国上市。2007年在中国上市。

【专利情况】

化合物专利2019年过期,不影响研发。另有一个晶型专利、两个合成专利和一个制剂专利,均可规避。

【国内注册情况】

至2014年2月,除诺华公司外,国内仅四川科伦制药申报了仿制。

【研发状态】

原料药:原料药合成路线研究完成,目前批量生产可达到10~30kg,总收率在33%左右,且批量生产的纯度可达到99.8%。杂质均已合成。

制剂:处方已经确定,中试优化工艺完成,已部分完成制剂及其质量标准制定的工作。

奥美沙坦酯及片

【中文名】奥美沙坦酯

【英文名】OlmesartanMedoxomil

【注册分类】化学药品6+6类

【剂型】片剂

【规格】20mg

【适应症】用于高血压的治疗。

【药理药代特点】 奥美沙坦酯单次口服给药(最大剂量至320mg)或多次口服给药(最高剂量可至80mg/次),奥美沙坦均呈线性药代动力学特性。在3~5天之内可以达到稳态血药浓度,每日一次给药血浆内无蓄积。 7个安慰剂对照、给药剂量范围为2.5~80mg、疗程为6~12周的临床试验,总共研究了2693例原发性高血压患者(2145例服用奥美沙坦酯,548例服用安慰剂),证实每日一次奥美沙坦酯可降低舒张压,血压峰值和血压谷值都有统计学意义的显著性降低。奥美沙坦酯的降压作用与剂量呈相关性。每日20mg奥美沙坦酯可致坐位血压谷值较安慰剂多下降10/6mmHg;每日40mg奥美沙坦酯可致坐位血压谷值较安慰剂多下降12/7mmHg。 降压作用在一周内起效,在二周后达到明显的效果。并可在长达1年的治疗中维持相同的降压效果,且不会出现耐药,停药后不出现血压反跳。年龄和性别并不影响奥美沙坦酯的降压作用。奥美沙坦酯与氢氯噻嗪合用可增强降血压效果。每日一次口服奥美沙坦酯片,降压效果可维持24小时,收缩压和舒张压下降的谷峰比值在60~80%。

【原研厂家】

本品由日本第一三共株式会社开发,于2002年在美国和德国获批上市,现已在包括中国、英国、韩国、澳大利亚等多个国家和地区上市。

【专利情况】 专利不影响本品研发。

【国内注册情况】

原研厂家第一三共株式会社已经获得本品在中国的生产批件。另有三家企业获得了该品种的生产批件。

【研发状态】

原料药:原料药合成路线研究完成,目前批量生产可达到1~10kg,总收率在65%左右,且批量生产的纯度可达到99.7%。杂质均已合成。

制剂:处方已经确定,已完成部分制剂及其质量标准制定的工作,可在原料药中试之后开始制剂中试。

盐酸洛氟普啶及盐酸洛氟普啶片

【中文名】盐酸洛氟普啶

【英文名】RevaprazanHydrochloride

【注册分类】化学药品3.1+3.1类

【剂型】片剂

【规格】100mg

【适应症】用于治疗十二指肠溃疡、胃炎和胃溃疡。

【药理药代特点】

盐酸洛氟普啶酸泵拮抗剂(也称为可逆性质子泵抑制剂、钾竞争性酸阻滞剂,P-CABs),是新一代可逆质子泵抑制剂,也是全球唯一上市的钾竞争性酸泵抑制剂或酸泵拮抗剂。酸泵拮抗剂(Potassium-competitive acid blockers,P-CAB)与传统PPI不同,P-CAB是通过竞争性抑制质子泵(即H+、K+-ATP酶)中的K+而起作用,是一种可逆的K+拮抗剂。由于本药抑酸效果和质子泵活化情况无关,临床上可明显减少夜间酸突破的发生。P-CABs具有亲脂性、弱碱性、解离常数高和在低pH值时稳定的特点。在酸性环境下,P-CABs立刻离子化,离子化形式通过离子型结合抑制H+、K+ -ATP酶,不需要集中于胃壁细胞的微囊和微管及酸的激活,能迅速升高胃内pH值,离解后酶活性恢复。人和动物口服后能吸收迅速,达到血浆浓度的峰值。体外和体内研究表明本品具强的抗泌酸作用,毒性低,对大、小鼠、和狗的单剂口服LD50均>5000 mg•kg-1。本品体内分布良好,在胃组织中具高浓度,在大鼠和狗中,本品的Tmax(小时)和生物利用度分别为1.5、0.9和15%、51%。本品的药效与不可逆性质子泵抑制剂(PPI)雷尼替丁相当。

【原研厂家】

本品是由韩国柳韩(Yuhan)公司开发并拥有自主知识产权,于2007年在韩国获批上市,用于治疗十二指肠溃疡、胃炎和胃溃疡。

【专利情况】

化合物专利2015年8月过期,不影响本品研发。原研厂家另有一个合成专利和两个制剂专利分别在中国获得了专利授权,均可规避。

【国内注册情况】

原研厂家尚未取得该品种的生产批件,另有三家企业提交了本品种的注册申请,均在审评中。

【研发状态】

原料药:原料药合成路线研究完成,目前批量生产可达到1~10kg,总收率在65%左右,且批量生产的纯度可达到99.7%。杂质均已合成。

制剂:制剂处方筛选、工艺及质量标准研究都已经完成

双丙戊酸钠及双丙戊酸钠片

【中文名】双丙戊酸钠

【英文名】Divalproex Sodium

【注册分类】化学药品3.1+3.1类

【剂型】肠溶片、缓释片

【规格】125mg、250mg、500mg

【原研厂家】美国雅培公司,商品名为Depakote。

【适应症】

本品适应症为癫痫,双向情感状态及偏头痛。其中全身性癫痫适用于:失神发作、肌阵挛发作、强制阵挛发作、失张力发作及混合性发作。部分性癫痫适用于:简单部分发作;复杂部分性发作;部分继发全身性发作。本品并可用于特殊类型综合症:West,Lennox-Gastaust综合症,以及躁狂症:用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。并可用于预防偏头痛。

【药理药代特点】

本品系广谱抗癫痫药物,主要作用于中枢神经系统。对动物的药理研究发现本品对各种癫痫的实验模型(全身性和部分性)均有抗惊厥作用。同样本品被发现对人的各种类型癫痫发作有抑制作用。

双丙戊酸与其他的抗癫痫药物相比,具有快速起效,对血压影响小,可以静脉使用的特点。尤其当癫痫的类型不能确定时,作为广谱类癫痫用药,丙戊酸成为首选药物。

【专利情况】国外专利已过期。国内自2000年有5个合成、制剂和分析授权专利。均可规避。

【国内注册情况】

已有7家企业获临床批件,并有5家公司3.1在审评中。

【研发状态】

原料药:原料药合成路线研究完成,并优化完成了稳定的生产工艺;已生产样品数公斤,样品纯度达到99.0%以上。杂质合成完成。

制剂:已完成制剂处方工艺研究及部分质量标准制定。

溴夫定及溴夫定片

【中文名】溴夫定

【英文名】Brivudine

【注册分类】化学药品3.1+6类

【剂型】片剂

【规格】125mg

【适应症】免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗。

【药理药代特点】

溴夫定是一种与核苷极为相似的物质,可以抑制水痘-带状疱疹病毒(VZV)的复制。VZV相关病毒株对溴夫定也非常敏感。在病毒感染的细胞中,溴夫定进行一系列的磷酸化,在细胞内的磷酸转化过程由病毒胸苷激酶催化,最终形成溴夫定三磷酸盐,其可以抑制病毒的复制。这种过程只有在病毒感染的细胞中进行,因此溴夫定的抗病毒作用具有高度的选择性。溴夫定三磷酸盐形成以后,可以在细胞内存在大于10小时,并且通过与病毒DNA聚合酶的作用,抑制病毒的复制。

【原研厂家】

溴夫定是柏林化学(Berlin-Chemie AG)公司研制的抗水痘-带状疱疹病毒(VZV)药,其片剂在德国、土耳其上市。1997年在中国上市。

【专利情况】

无化合物专利,原研公司在国内申请了2个外用制剂专利,并获得授权,另有一个口服制剂专利处于公开阶段。以上专利均可规避。

【国内注册情况】

至2013年,除原研公司外,国内仅1个厂家申报并获得了临床批件。

【研发状态】

原料药:原料药合成路线研究完成,中试生产工艺稳定,可放大至10-20公斤级。

制剂:正在进行制剂的研究工作。

阿扎胞苷及粉针

【中文名】阿扎胞苷

【英文名】Azacitidine

【原研厂家】Celgene

【FDA批准日期】2004年5月19日

【FDA批准适应症】骨髓增生异常综合征,急性非淋巴细胞性白血病

【剂型剂量】皮下及静脉注射用冻干粉针剂,100mg/支

【国内注册分类】原料药3.1,制剂3.1

【国内临床试验开展情况】

原研厂商Celgene公司与临床CRO杭州泰格医药合作,于2011年开始在国内进行2项临床试验,其中一项为在新诊断为急性髓系白血病的老年受试者中评估阿扎胞苷与常规疗法相比的Ⅲ期多中心随机开放试验,在7所机构开展,共计入组6人;另一项为在较高危险骨髓增生异常综合征的成年中国受试者中评估皮下注射阿扎胞苷的有效性、安全性和药代动力学II期临床试验,在11所机构开展,共计入组72人。

【国内注册申报情况】

原研厂商Celgene公司通过临床CRO杭州泰格医药代理,于2010年申报制剂进口临床批件,2011年获批,当年即已开始进行临床试验。国内企业目前共有杭州容立、深圳德商、南京华威、上海汇伦江苏药业、南京圣和、齐鲁制药共6家企业申报临床,目前均处于审评过程中,其中最早的是2010年9月申报的杭州容立,目前最新的是2014年11月申报的齐鲁制药。

【相关专利情况】

阿扎胞苷分子结构很早即已被发现(上世纪80年代),因此在国内不存在来自于原研厂商的化合物、合成及制剂专利。目前国内涉及到阿扎胞苷的有权专利仅有1项,即重庆泰濠制药有限公司于2010年申请的发明专利《一种阿扎胞苷的合成方法》(公开号CN101974051A),预计不构成影响。

【研发状态】

原料药合成及工艺优化已经完成。处方已经确定。部分质量标准研究完成。预计2015年11月底向CFDA申报。

注:注射用阿扎胞苷制剂为无菌冻干粉针剂,每支中含有阿扎胞苷100 mg和辅料甘露醇100 mg,进行该制剂中试及生产需要冻干粉针剂相关生产设备及无菌环境。

钆布醇及注射液

【中文名】钆布醇

【英文名】Gadobutrol

【注册分类】化学药品3.1+6类

【剂型】注射液

【规格】7.5ml:4.5354g;15ml:9.0708g

【适应症】

适用于颅脑和脊髓磁共振成像的对比增强,以及对比增强磁共振血管造影(CE-MRA)。

【药理与临床】

钆布醇注射液是拜耳先灵医药所研发和生产的一种诊断用药,其化学名称为10-(2, 3-二羟基-1-羟甲基丙基)-1,4, 7, 10-四氮杂环十二烷-1, 4, 7-三乙酸钆复合物,分子式为C18H31N4O9Gd,相对分子量为604.71。钆布醇注射液中的钆浓度两倍于常规磁共振成像对比剂,能更清楚地显示小病灶,尤其是转移瘤病灶。钆布醇是一种细胞外分布、非组织特异的、电中性的非离子型水溶性含钆对比剂,具有弛豫性高,稳定性好,粘滞性及渗透性较低等特点。钆布醇可以自血脑屏障(BBB)破坏处进入细胞外液,缩短病灶的T1和T2,而正常脑组织不发生强化,从而增强两者之间信号对比,显示颅内病灶。钆布醇注射液常用于原发性肿瘤、转移性肿瘤或中枢系统感染导致的可疑的脑部病变的患者,显著增强无血脑屏障或血脑屏障受损病灶的对比。

【原研厂家】

本品原研厂家为先灵药业/拜耳先灵,1998年在瑞士最先上市,2011年在美国上市,其注射液制剂于2014年在中国上市。

【专利情况】

钆布醇在中国未申请化合物专利,原研厂家在中国与钆布醇相关的获批专利有2个,1个为合成钆布醇所用中间体(锂络合物)的化合物及制备方法、应用专利,2021年12月到期,可规避;1个为钆布醇制剂所用辅料考布曲钙制备方法的专利,2030年11月到期,可规避。原研厂家另有1个原料药制备方法专利处于实质审查阶段(2012年4月申请),对项目研发无影响。非原研厂家在国内共有2个有权专利,为制备方法专利,可规避,对项目研发无影响。

【国内注册情况】

国内仅有江苏恒瑞1家企业申报(包括原料药和制剂)。原研制剂(注射液)已进口国内。目前为止,制剂和原料药均无国产批件。

【项目已完成情况】

已完成5公斤级别的原料药中试和关键杂质的合成工作。质量标准已部分完成指定。制剂处方已经确定。

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华润集团的子公司,中国制药企业的国际化先锋。致力于中老年用药的生产及研发。

华润三九[VIP]

大型国有控股上市公司,前身为深圳南方制药厂。核心业务OTC和中药处方药。

华润九新[VIP]

专业从事头孢类抗生素业务,中国最具规模的头孢类无菌原料药及制剂的生产企业之一。

北京韩美[VIP]

韩国在华投资的第一家制药企业,涉及儿科、消化、骨科、抗感染等领域。

广州白云山[VIP]

华南地区最早的西成药厂之一,资产总额超3亿元,年销售超6亿元,利润超6000万元。

赞邦制药[VIP]

意大利赞邦集团在华投资的制药厂,涉及呼吸、泌尿、内分泌及心脑血管等领域。

国药一心[VIP]

肿瘤和肝病患者用品经营,国药集团的抗肿瘤、抗病毒制造工业平台。

复旦复华[VIP]

中国第一家高校股份制上市公司,以国家创新药物为主导,心脑和肿瘤领域大企业。

扬子江集团[VIP]

向“世界级企业迈进”进中的国家级大型医药企业集团。

太阳石[VIP]

赛诺菲集团旗下子公司,中国首家妇幼药厂。

红日药业[VIP]

一家跨众多产品领域的上市集团公司,资金和研发实力强劲。

扬子江海尼[VIP]

扬子江药业集团子公司,致力于西药固体和液体的研究开发与生产经营。

誉衡药业[VIP]

一家以大健康产业为主线,以制药业为核心的高科技上市企业集团。

信立泰[VIP]

国内心脑血管领域自主创新龙头企业,上市企业。

济民可信[VIP]

涉足医药、健康地产、新型健康的一体化大健康产业集团,子分公司遍布全球。

东诚生化[VIP]

横跨生化原料药、中化药制剂研发、生产、销售和资本运作的一体化企业集团。

金城医药[VIP]

国内最大的头孢抗生素侧链中间体、生物制药生产厂商。

现代哈森[VIP]

国药子公司,以规模、特色、效益型水针产品为主线,特色化原料为辅线。

一品红[VIP]

以化学药、中药产品为核心的现代化药品经营企业,产品领域覆盖广泛。

泰德制药[VIP]

中外合资企业,专心致力于成为中国最卓越的靶向制药企业。

佐力药业[VIP]

国家高新技术制药企业,立足于药用真菌生物发酵技术生产中药产品。

四川迪康[VIP]

一家专注于:胃肠道、儿科、妇科、皮肤科领域药品的上市集团企业。

亿胜生物[VIP]

一家专注从事基因工程药物研究、经营的外商独资企业。

方盛制药[VIP]

一家集研、产销与一体的高品质、综合性、科研型制药企业。

哈尔滨圣泰[VIP]

“小巨人”企业,涉足生物制药、化学及中药制药等诸多领域。

华新药业[VIP]

中国口服抗生素最全的企业之一,涉足心血管、糖尿病、抗生素、儿童药。

积大制药[VIP]

外资集团化企业,集国际水准的制剂生产、原料药生产、科研、销售功能为一体。

诚意药业[VIP]

专业生产医药原料药、针剂、胶囊的股份制现代化综合制药企业。

晨光集团[VIP]

专业生产天然植物提取物的出口创汇型上市集团企业。

润弘制药[VIP]

现代化综合性制药企业,国内最大的小容量注射液生产企业之一。

华康药业[VIP]

“心脑血管”和“中药抗炎”为主的特色中药产业集团。

仁寿药业[VIP]

拥有经典“产后第一方”的妇科品种,系列肝病中药品种。

亿邦制药[VIP]

创新型化药注射剂生产经营集团企业。

润都制药[VIP]

国内领先的心脑血管、消化、麻醉缓控释微丸及肠溶微丸制剂生产企业。

安生凤凰[VIP]

连续多年实现单品种销售过亿的中药制剂经营集团企业。

襄阳隆中[VIP]

知名大型儿科中药制剂研发、生产、销售企业。

彼迪药业[VIP]

大型综合西药制剂生产企业,尤其注重新剂型的开发研究。

盈科生物[VIP]

致力于肿瘤、麻醉、肠内外营养、高浓度氨基酸及诊断试剂盒等医药领域的研发经营。

海默尼药业[VIP]

涉足药品、医疗器械领域的医疗行业综合型企业。

禾邦集团[VIP]

现代中成药研发、制造、营销的为主的大型综合民营企业。

诺达药业[VIP]

一家销售收入过亿的中、西药制药企业,拥有多个中药大品种。

北京康远[VIP]

国内最大的钙制剂药品生产企业之一。

泰华堂制药[VIP]

军转民制药企业,国内技术领先的中药生产企业。

正科制药[VIP]

集科工贸于一体的新兴民营医药集团化企业。

大得利制药[VIP]

地处“黄河之都”的大型民营中西药原料和制剂生产经营企业。

红太阳药业[VIP]

打造未来中西药抗感染、消化、免疫、心血管领域的名牌企业。

希尔安药业[VIP]

西南地区驰名的老牌中药制药企业。

唯森制药[VIP]

拥有多个消化系统具有高利润空间的特色制剂品种。

宏源药业[VIP]

销售收入超10亿元的原料药、医药保健品、饮品、化工产业园。

普康药业[VIP]

正着力开发系列高附加值品种的综合型化药制药企业。

光大制药[VIP]

正努力成为激素注射剂药品领域的领军企业。

神龙药业[VIP]

以生产固体和小水针产品为主的普药企业。

新天地药业[VIP]

出口型医药中间体、精细化学品研发、生产和销售企业。

施比灵药业[VIP]

致力于开发造福百姓的中药妇科、皮肤科外用良药。

大华药业[VIP]

一家主要从事药品销售,新药开发、生产的大型集团公司。

华益药业[VIP]

通过CGMP认证的现代化药品生产/代加工企业。

今方药业[VIP]

正致力于打造成全国最大的纯中药抗肿瘤基地。

诺维信[VIP]

丹麦在华最大投资企业之一,全球酶制剂生产基地。

沃华医药[VIP]

一家专注于心脑血管中成药领域的上市公司,拥有300年的历史。

安森博医药[VIP]

具有二十年的国外原料药进口注册代理和国内销售经验。

安汀医药[VIP]

外商投资企业,代理销售推广、新药开发、政府事物、医药代理商资讯为特色。

博联必成[VIP]

依托强大的研发团队,做专业的药品市场学术推广。

费森尤斯卡比[VIP]

中德合资,中国肾病营养治疗和麻醉领域的领先者。致力将先进的医疗技术与治疗药物引入中国。

蓝贝望[VIP]

10多年专业化新药研发经验,目前唯一一家新三板上市新药研发企业。

汉康医药[VIP]

“天津市企业技术中心”、“小巨人成长企业”致力于化学新药的研究。

中美华世通[VIP]

专业研发、生产、销售符合国际先进标准的医药中间体、原料药、制剂,打造未来国际化公众上市公司。

美享医药[VIP]

运用ALL IN ONE的理念,做国际国内药业的资源整合者。

力邦医疗[VIP]

西安力邦企业(集团)投资有限公司子公司,专注于医疗健康市场项目投资开发。

普瑞博思[VIP]

集药品研发、生产、销售、投资为一体的综合性现代化高新技术企业。

中卫康医药[VIP]

一家新兴的高科技医药与投资为一体的综合性企业。

九仁资本[VIP]

专注于提供资本市场增值服务,促使金融资本与产业资本在有效联动中实现完美结合。


···更多单位请向客服经理咨询。



参加第25期「前途汇」还有以下合作机会:


武汉钧安制药有限公司【VIP】

董事长:徐石清

广东永正药业有限公司【VIP】

董事长:陆荣政

副总经理:徐卓业

项目发展部部长:祁艳

海南赞邦制药有限公司【VIP】

BD总监:关怡

立邦医疗投资管理有限公司【VIP】

投资高级经理:邱传亮

江苏神龙药业有限公司【VIP】

董事长:胡传良

绿叶制药集团四川绿叶宝光药业股份有限公司【VIP】

集团副总裁/宝光总经理:龚德泉

江苏力凡胶囊有限公司【VIP】

市场部:郑勇

华润三九医药股份有限公司【VIP】

项目评估主任:朱荣军

东莞市金美济药业有限公司【VIP】

药政法规经理:李莉

河南润弘制药股份有限公司【VIP】

研发总监:吴素林

海南慧谷药业有限公司【VIP】

副总经理:张满生

北京国信泽鼎国际医药科技有限公司【VIP】

总经理:陈永清

天津红日药业股份有限公司【VIP】

投资管理中心总经理:高国伟

总监:安落白

扬子江药业集团北京海燕药业【VIP】

BD:申靖

费森尤斯卡比(中国)投资有限公司【VIP】

高级业务发展经理:尹宇

bd manager:翟婧

武汉同济现代医药有限公司【VIP】

总经理:李亦武

北京泰德制药股份有限公司【VIP】

新药项目拓展部高级经理:侯德岩

医学、注册总监:张伟强

上海普康药业有限公司【VIP】

质量部经理:赵蕾

研发助理:滕明爽

杭州蜀龙投资有限公司【VIP】

董事长:张敏

湖南千金投资控股股份有限公司【VIP】

总经理:谢志峰

广东永正药业有限公司【VIP】

董事长:陆荣政

河南新天地药业股份有限公司【VIP】

副董事长:张芦苇

东莞市金美济药业有限公司【VIP】

副总经理:肖文森

湖北唯森制药有限公司【VIP】

董事长:刘铁军

营销中心:刘萌

天津红日药业股份有限公司【VIP】

投资管理中心总经理:高国伟

北京中卫康医药投资有限公司【VIP】

投资发展部经理:于海波

湖北凤凰白云山药业有限公司【VIP】

董事长:程雪翔

美国宜事达药学【VIP】

总裁:朱涛Tony

浙江佐力药业股份有限公司【VIP】

投资总监:冯国富

辅仁药业集团【VIP】

副总裁:许强

基地副总:李旭光

深圳信立泰药业股份有限公司【VIP】

商务拓展部:朱健婷

泰盟医药集团【VIP】

BD经理:赵宏

沈阳光大制药有限公司【VIP】

总经理:段英桐

北京红太阳药业有限公司【VIP】

总监:王玉莉

北京博联必成医药科技有限公司【VIP】

董事长:王大光

北京蓝贝望生物医药科技股份有限公司【VIP】

总经理:温光辉

副总:宛六一

市场总监助理:彭著芬

北京安森博医药科技有限公司【VIP】

总经理:鲁宽科

销售部经理:董亚妮

乐普药业股份有限公司

研发总监:王庆鹏

南京博士科技有限公司

副总经理:郑海燕

朗致集团

市场中心总监:林汉钦

深圳前海中研内经生物科技有限公司

董事长:郑新春

新乡市华信药业有限公司

经理:梁法泉

中国中药协会

副会长:张自然

北京瑞和益生科技有限公司

销售总监:刘养成

宁波美诺华药业股份有限公司

董事长助理:管洋

伊泰(北京)合成技术有限公司

副总经理:杜晋伟

北京恒瑞康达医药科技发展有限公司

研发中心主任:曲永胜

米内网

副总编辑:刘景峰

河南超亚医药器械有限公司

袁绍恒

山东凤凰制药股份有限公司

副总:商桂春

葵花药业集团

市场副总:杨金有

安徽拓特生物工程有限公司

俞新富

北京朗玛峰创业投资管理有限公司

投资经理:卢燕

上海鸿元创业投资有限公司

合伙人:朱大夯

夸克侠科技

总经理:苑大为

中原证券股份有限公司

机构交易部总经理:周震

机构交易部总经理助理:周元

广东百科制药有限公司

总经理:刘铁球

加拿大不列颠哥伦比亚省政府(BC省)北京代表处

项目专员:焦阳

首善财富投资管理有限公司

创新金融部经理:徐迅捷

国药集团融资租赁有限公司

综合部总经理:贺志向

工程师:邱阳

四川九渊医药科技有限公司

董事长:曹远东

总经理:李善明

销售部经理:黄子青

销售经理:陈富国

北京百美特生物制药有限公司

总经理助理:曹晓冬

千金药业股份有限公司

研发部副经理:刘逆夫

上海煊美实业发展有限公司

总经理:宋耐宝

广东赛康药业有限公司

董事长:肖光祥

华颐药业有限公司

市场运营总监:荆宇

安徽万森制药有限公司

总经理:桑丹

石家庄华北制药集团有限责任公司

研发:王燕燕

厦门奥德生物科技有限公司

总经理:杨福太

中国远大集团

投资总经理:戴广宇

杭州民生药业集团有限公司

业务拓展经理:唐凯

北京岐黄药品临床研究中心

主任:崔天红

浙江普洛药业股份有限公司

总经理助理兼战略投资部总监:徐香龙

武汉明德生物科技股份有限公司

投资总监:王逸鸥

江苏瑞华创业投资管理有限公司

医药投资合伙人:周永强

AOBO

总助:周永新

广东奇方药业有限公司

总经理:刘军

广东瑞兴医药有限公司

董事长:黄凌云

贵州天方药业有限公司

董事长:吴有才

贵州恒和制药有限公司

董事长:黄海滨

广东同德药业有限公司

研发中心总经理:夏敏

中国医药城

张小妹

国药资本管理有限公司

副总经理:罗伟

陕西悦尔康药业有限公司

总经理:唐振林

广州市桐晖药业有限公司

董事长:张彤丽

上海国创医药有限公司

研发经理:鲁银松

中国食品药品检定研究院

博后:路琼

天津康鸿医药科技发展有限公司

副总经理:刘钫

北京中原公司

BD:马金伟

北京雷泰仪器有限公司

经理:司明义

北京中关村上地生物科技发展有限公司

平台主管:朱晓红

东莞市普济药业有限公司

总经理:李赛荣

北京欧克兰医药技术开发中心

总经理:王飞

华海药业股份有限公司

新药发展事业部经理:刘海港

常州威克医疗器械有限公司

巿场总监:陈红

阿里健康

高级拓展总监:朱菲菲

上海全宇集团有限公司/驻马店工商联

董事长:刘三民

神威药业集团有限公司

并购投资总监:薛微

杭州和泽医药科技有限公司

总经理助理兼BD:史磊

成都百裕科技制药有限公司

总裁助理兼战略总监:干怀忠

浙江大远智慧制药工程技术有限公司

总经理:姜毅

制药工程部总监:李美松

哈尔滨尚润科技投资有限公司

总经理:王智

陕西方舟制药有限公司

副总:杜小英

中国医药城&Demohealth

信息部部长&Demohealth联合创始人:刘新虎

海南天煌制药有限公司

副总经理:芦红代

北京亦庄国际生物医药投资管理有限公司

经理:陈达

九州证券有限公司天津分公司

执行总经理:程镭

南京斯贝源医药科技有限公司

副总经理:许建

黑龙江新医圣制药有限责任公司

董事长:周鹤

山东齐都药业有限公司

开发部部长:周海洋

天津海达投资

投资总监:陈巧

阚浩

上海延安药业有限公司

董事长:王学亮

北京恩成康泰生物科技有限公司

总经理:田玲

张雅楠

普思资本

高级投资经理:刘少斌

北京嘉事联博医药科技有限公司

研发总监:赵锋

扬子江药业集团

BD主管:邓建良

东海证券/东海投资有限责任公司

投资经理:

新天域资本

投资副总裁:刘朝燊

大连珍奥药业股份有限公司

首席研究员:杜晓鸣

副部长:闫凯

中国医疗集团

市场与拓展副总监:崔丽凤

浙江华侨产业发展基金

董事总经理:付俊荣

上海雍睿投资有限公司

执行董事:曹正纲

上海广慈转化医学研究发展基金会

监士:周彦炜

杭州快洁科技有限公司(医药新势力)

CEO:朱凤杰

珠海金鸿药业股份有限公司

董事长:上官清

泽熙投资

一级市场负责人:

中植启星投资管理有限公司

执行总裁:温碧清

天津药物研究院有限公司

投资处处长:张彩霞

投资处主管:徐旭

国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心

医药部部主任:马秋娟

医药生物发明审查部室主任:张辉

佳木斯市龙宇新药科技有限公司

总经理:刘杰

经理:鲍少敏

马应龙药业集团股份有限公司

产品开发中心总经理:严常开

西安康华药业有限公司

董事长兼总经理:刘建华

董事兼副总:邓莘

董事监副总:杨莉



优质项目还有更多合作机会:


7月2日「前途汇」会员服务之项目私密路演项目继续征集中,对于近期联盟评估的优质项目,企业方将有机会受邀参加价值5万元人民币的“医药投资交易联盟会员高端项目私密路演&对接会”。



本次活动商务合作:

本次「前途汇」7月2日-4日诸多环节向全国各医药相关企业开发合作,合作形式可以多样,除部分常规合作方式外赞助成本由赞助方和主办方共同商定。




交流电话:

北京、山东、浙江、宁夏

张大志

15611932168

bio_810@126.com

江苏、山西、天津、云南

路老师

18010157362

boi804@126.com

广东、河南、新疆、投资和基金组织

吴玲老师

18010157351

biowuling@126.com

福建、上海、湖南、贵州、广西、甘肃

王爽老师

18010157209

bio504@126.com

辽宁、湖北、河北、陕西、江西

王颖老师

15611926338

biowangying@126.com

四川、重庆、黑龙江、内蒙、青海、安徽、吉林

马老师

18010157905

bio_010@126.com

海南、医药研发公司、科研院所

涂先生

13511010198

pharmCRO@163.com

仪器、设备、辅料等供应商

卢小姐

15311498842

ludm12345678@126.com


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